바이오스펙트라 Bis-Tris BTRI-3250 GMP Excipient

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ICH Q7 GMP Bioburden and Endotoxin Tested FDA 등록 시설 생산 Non-GMO Animal-Free

BIS-TRIS는 zwitterionic(양쪽성이온) 생물학적 버퍼로, 의약품 제조 공정의 추출·분리·정제(Extraction, Separation, Purification) 단계에서 널리 사용됩니다. 완충 범위(pKa 6.3–6.7)가 생리적 pH 영역에 가까워 세포배양·크로마토그래피 공정에 적합하며, 펩타이드 합성 보조제 및 구리·납 등 금속이온 스캐빈저로도 활용됩니다.

BTRI-3250은 ICH Q7 기준에 따라 GMP 제조되는 Bio Excipient 등급 제품입니다.

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KEY PRODUCT FEATURES

주요 제품 특징

Bis-Tris, BTRI-3250은 BioSpectra의 Bangor, PA 공장에서 제조됩니다.
흰색 결정 형태입니다.
ICH Q7 기준에 따라 제조됩니다.
효소(enzyme), 호르몬(hormone), 동물성 성분(animal)이 없는 환경에서 제조됩니다.
FDA 및 WHO가 정의하는 주요 식품 알레르겐을 포함하지 않습니다.
최종 제품 및 원료는 동물의 부위, 동물성 부산물 및/또는 동물성 부산물이나 유도체로부터 유래하지 않으며, 이러한 물질과 접촉하지도 않습니다.
유전자 변형(GMO) 대상이 아닙니다.
동의어: 2,2-Bis(hydroxymethyl)-2,2′,2″-nitrilotriethanol; Bis(2-hydroxyethyl) aminotris(hydroxymethyl)methane; 2-(bis(2-hydroxyethyl)amino)-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol

Enzyme·Hormone·Animal-Free

동물유래 성분 및 공정 접촉이 없는 환경에서 생산됩니다.

Bioburden & Endotoxin Tested

미생물 한도 ≤100 CFU/g, 엔도톡신 ≤50 EU/g 수준으로 관리됩니다.

ICH Q7 GMP 제조

미국 FDA 등록 시설에서 ICH Q7 기준에 따라 생산됩니다.

낮은 불순물 규격

중금속, 잔류용매 등 핵심 불순물이 엄격히 관리됩니다.

Safety Data Sheet (SDS)

Certificate of Analysis (COA)

GMP Statement

Animal Origin / BSE-TSE Statement

Residual Solvent Statement

Allergen Statement

Kosher / Halal Certificate

Elemental Impurity Statement

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