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Excipient , ICH Q7 GMP Manufactured Product

Cysteamine HCl (2-MEA) BET*, GMP

제품번호: CSMH-3250  ·  CAS No.: 156-57-0  ·  Formula: C2H7NS • HCl   ·  F.W.: 209.24 g/mol

ICH Q7 GMP Bioburden and Endotoxin Tested FDA 등록 시설 생산 Non-GMO Animal-Free

의약품 제조 공정 및 제품에 사용되는 cGMP 화학물질로 적합합니다.

Cysteamine HCl(2-MEA로도 알려짐)은 바이오 의약품 후공정(다운스트림) 제조에 사용되는 핵심 공정 화학물질로 생산되었습니다. Cysteamine HCl은 엄격한 ICH Q7 가이드라인에 따라 부형제(Excipient) 등급 기준으로 제조 및 정제되었으며, Excipient 등급 제품으로 분류됩니다.

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KEY PRODUCT FEATURES

주요 제품 특징


  • Cysteamine HCl (2-MEA), CSMH-3250은 BioSpectra의 Bangor, PA 공장에서 제조됩니다.
  • 흰색 또는 무색의 결정 또는 분말 형태입니다.
  • ICH Q7 기준에 따라 제조됩니다.
  • 효소(enzyme), 호르몬(hormone), 동물성 성분(animal)이 없는 환경에서 제조됩니다.
  • FDA 및 WHO가 정의하는 주요 식품 알레르겐을 포함하지 않습니다.
  • 최종 제품 및 원료는 동물의 부위, 동물성 제품 및/또는 동물성 부산물이나 유도체로부터 유래하지 않으며, 이러한 물질과 접촉하지도 않습니다.
  • 유전자 변형(GMO) 대상이 아닙니다.
  • 동의어: 2-Aminoethanethiol Hydrochloride
Enzyme·Hormone·Animal-Free
동물유래 성분 및 공정 접촉이 없는 환경에서 생산됩니다.
Bioburden & Endotoxin Tested
미생물 한도 ≤50 CFU/g, 엔도톡신 ≤50 EU/g 수준으로 관리됩니다.
ICH Q7 GMP 제조
미국 FDA 등록 시설에서 ICH Q7 기준에 따라 생산됩니다.
낮은 불순물 규격
중금속, 잔류용매 등 핵심 불순물이 엄격히 관리됩니다.

CERTIFICATES & DOCUMENTS 

인증서·기술문서

BioSpectra 본사 발행 원본 문서는 지오사이언스를 통해 요청하실 수 있습니다.

Safety Data Sheet (SDS)
Certificate of Analysis (COA)
GMP Statement
Animal Origin / BSE-TSE Statement
Residual Solvent Statement
Allergen Statement
Kosher / Halal Certificate
Elemental Impurity Statement
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Bulk GMP Fine Chemicals exclusively manufactured in North America


American Manufactured - FDA Registered GMP Facilities: Parenteral Excipients, GMP Small Molecule Intermediates, GMP Biological Buffers, Parenteral Carbohydrates, GMP Chlorinated Amino Acids, GMP Solutions in Sterile Single Use Packaging and other Reagent & GMP Fine Chemicals.