바이오스펙트라 D-Galactose 갈락토스 GALP-3351 Low LEI 대용량 GMP

제품 사양·인증·COA 문서는 BioSpectra 본사에서 수시로 업데이트됩니다

ICH Q7 GMP Bioburden and Endotoxin Tested Low Elemental Impurities FDA 등록 시설 생산 Non-GMO Animal-Free

의약품 제조 공정 및 제품에 사용되는 cGMP 화학물질로 적합합니다.

D-Galactose, Plant Derived는 바이오 의약품 제조 공정의 업스트림 및 다운스트림 단계에서 사용하도록 만들어졌습니다. 이러한 용도를 위해 BioSpectra는 본 제품을 Excipient로 분류하고 있으나, 주요 용도 중 하나는 포유류 세포 배양 배지(mammalian cell culture media)의 영양성분(nutrient)으로 사용되는 것입니다. 세포 성장에 대한 민감성을 고려하여, BioSpectra의 D-Galactose는 고순도 규격뿐만 아니라 낮은 미생물(bioburden) 및 내독소(endotoxin) 기준을 충족하도록 제조됩니다.

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KEY PRODUCT FEATURES

주요 제품 특징

D-Galactose, Plant Derived, GALP-3351은 BioSpectra의 Bangor, PA 공장에서 제조됩니다.
백색 또는 거의 백색에 가까운 결정성 분말 형태입니다.
ICH Q7 기준에 따라 제조됩니다.
효소(enzyme), 호르몬(hormone), 동물성 성분(animal)이 없는 환경에서 제조됩니다.
FDA 및 WHO가 정의하는 주요 식품 알레르겐을 포함하지 않습니다.
최종 제품 및 원료는 동물의 부위, 동물성 제품 및/또는 동물성 부산물이나 유도체로부터 유래하지 않으며, 이러한 물질과 접촉하지도 않습니다.
유전자 변형(GMO) 대상이 아닙니다.
동의어: D-Galactopyranose

Enzyme·Hormone·Animal-Free

동물유래 성분 및 공정 접촉이 없는 환경에서 생산됩니다.

Bioburden & Endotoxin Tested

미생물 한도 ≤100 CFU/g, 엔도톡신 ≤2.5 EU/g 수준으로 관리됩니다.

ICH Q7 GMP 제조

미국 FDA 등록 시설에서 ICH Q7 기준에 따라 생산됩니다.

낮은 불순물 규격

중금속, 잔류용매 등 핵심 불순물이 엄격히 관리됩니다.

Safety Data Sheet (SDS)

Certificate of Analysis (COA)

GMP Statement

Animal Origin / BSE-TSE Statement

Residual Solvent Statement

Allergen Statement

Kosher / Halal Certificate

Elemental Impurity Statement

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